GxP | QMS | Quality | CSV | LIMS | QC| Analytical Support
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- 30.05.2024
Kurzvorstellung
Main projects: release process improvement, Change Management, auditing, LIMS implementation, CSV, equipment qualification, analytical troubleshooting, team management, Supplier qualification
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2024 – 8/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Risk Analysis for Environmental Monitoring
Deviation handling for Microbiological team
GxP, Risikomanagement
4/2024 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungImprove global batch release process: evaluate current state and propose "to-be" process, create an implementation operational model, create digital roadmap and implementation plan
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
11/2023 – 1/2024
TätigkeitsbeschreibungERP Warehouse management module validation for veterinary products storage purposes.
Eingesetzte QualifikationenERP Beratung (allg.), GxP, Prozessvalidierung
9/2023 – 3/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Design approach to equipment qualification and computerized systems in QC Laboratory.
Equipment services management. CSV for Laboratory software (GAMP5 cat. 3-4)
QA problem solving
Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Qualitätslenkung, Qualitätsprüfung
8/2022 – 9/2023
TätigkeitsbeschreibungTeam management; problem solving, procedure creation, OOX handling, CDMO management, Contract Labs management.
Eingesetzte QualifikationenGxP, Lieferantenmanagement (allg.), Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung
3/2022 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Harmonisation of QMS for 5 different legal entities
Implementation of MasterControl eQMS system (including CSV support)
GxP, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Projektdurchführung, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
On-site / remote audits for following standards:
ISO9001; ISO22000; ISO13485; GMP; GDP; GLP (EU & FDA)
Audits are random and up to date about 22 completed beside other projects.
Auditor, GxP, Wirtschaftsprüfung
Ausbildung
Medical University in Lodz
Lodz
Nicolaus Copernicus University in Torun
Torun
Über mich
My knowledge is not limited to presented CV - feel free to ask!
Weitere Kenntnisse
- Stability for all climatic zones
- Risk approach to Quality topics
- laboratory testing LT improvement
Persönliche Daten
- Polnisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Deutsch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
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